广东:华大基因：新冠甲流乙流“三联”检测试剂盒完成欧盟CE认证

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9月17日晚，国内基因测序上市企业深圳华大基因股份有限公司(以下称“华大基因”，300676 )由控股深圳华大因源医药科技有限企业(以下称“华大因源”)制造的两个新型冠状病毒、新型流感病毒和b型流感

根据公告，产品之一是“real-timefluorescentrt-pcrkitfordetectingsars-cov-2”。 influenzaavirusandinfluenzabvirus (中文翻译:新型冠状病毒sars-cov-2(orf1ab )、甲型流感病毒及B型流感病毒联合核酸检测套件(荧光pcr法))是体外定性检查疑似感染者咽拭子

另一种产品是“multiplex real-timefluorescentrt-pcrkitfordetectingsars-cov-2”。 influenzaavirusandinfluenzabvirus (中文翻译:新型冠状病毒sars-cov-2(orf1ab和N )，甲型流感病毒和B型流感病毒的联合核酸检测试剂盒(荧光pcr法))是体外定性检查疑似感染者咽拭

这两种产品都是医疗器械法规技术服务提供商sungo europe b.v.(沙格欧洲有限企业)作为华大因源在欧盟的授权代表，申请EUce资格。

华大基说，甲型流感病毒、乙型流感病毒等相关病毒感染病原的临床表现与新型冠状病毒肺炎相似，迅速检测和准确鉴别对疫情防控具有重要意义。 新型冠状病毒sars-cov-2、新型流感病毒及B型流感联合核酸检测试剂盒一次不重复检测三种病毒，用于临床和检查人的迅速分流，抵抗新型冠状病毒肺炎疫情，警惕季节性流感的叠加效果。

值得一提的是，在此次新型冠状病毒大爆发中，华大基因已经完成了许多新冠状病毒检测试剂盒的研制，产品包括核酸检测试剂盒和抗体检测试剂盒，技术包括荧光pcr法、联合探针锚定聚合测序法、酶免疫吸附测定法以及胶体金

同样的产品已经取得了中国、欧盟、美国、日本、澳大利亚、新加坡、加拿大等国家和地区的相关资格和认证，率先进入世界卫生组织的应急录用名单( who eul )。

关于对企业的影响，华大基因表示，根据欧盟《体外诊断医疗器械指令》的规定，华大因源制造的两个“三联检查”产品已经完成ce申报，经主管机构确认，这两个检查产品已经具备EU市场的准入条件

“上述两个“三联检”产品完成了ce认证，丰富了企业感染预防控制业务的产品线，进一步提高了企业产品的国际竞争力，有助于辅助全世界新型冠状病毒感染的肺炎疫情和流感预防控制业务。 ”。

但是华大基因警告说，产品的实际销售情况取决于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控相关的检查诉求，目前无法预测对企业未来业绩的影响。

今年上半年，全球新型冠状病毒肺炎疫情蔓延，市场对新型冠状病毒检测试剂盒的诉求大幅增加，华大基因整体经营成绩大幅增加。 年半年的报告显示，今年上半年，华大基因营业收入为41.08亿元，比去年同期增加218.08%。 归属于上市公司股东的净利润为16.51亿元，比上年同期增长734.19%。